Toute l’analyse de données pour vos démarches PAT et QbD
Pourquoi mettre en place le Process Analytical Technology et le Quality by Design ?
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a lancé en 2004 l’initiative PAT – Process Analytical Technology – afin d’améliorer la conception, la supervision et le contrôle des procédés dans l’industrie pharmaceutique.
Vous souhaitez :
Développer
des méthodes d’analyse rapide at-line, in-line ou on-line de caractérisation des produits
Piloter
et optimiser des procédés de fabrication continus ou des procédés de production en batch
Contrôler
la qualité des produits à chaque étape de la chaîne de production, par rapport à des standards
Ondalys vous accompagne dans la mise en place de cette démarche PAT et QbD au sein de votre laboratoire de développement de procédés et sites de production, grâce à des outils validés d’analyse de données. La démarche de Quality by Design (QbD), telle que définie dans les guides ICH Q8(R2) et ICH Q11, permet d’optimiser la qualité des produits et de leur procédé de fabrication lors de la phase de développement. Le QbD est une approche systématique basée sur les Plans d’Expériences (Design of Experiments – DoE –) et intégrant la gestion des risques (ICH Q9), afin de générer des connaissances scientifiques (Knowledge Management) et un Design Space définissant le domaine de variabilité acceptable pour garantir l’efficacité du médicament et la sécurité du patient.
Grâce à cette démarche QbD, les Attributs Critiques de la Qualité (CQAs) ainsi que les Paramètres Critiques des Procédés (CPPs) sont identifiés. Une stratégie de Process Analytical Technology (PAT) peut alors être mise en place, afin contrôler la qualité de toute la chaîne de fabrication, des matières premières aux produits finis, en passant par les produits en cours de transformation, pour assurer la maîtrise des risques en continu (Quality Risk Management). Cette démarche peut même aller jusqu’à la libération du produit pharmaceutique en temps réel en fin de fabrication (Real-Time Release Testing – RTRT –).
La supervision ou le contrôle de procédés passe par la mise en place de mesures temporelles at-line, on-line ou in-line issues de capteurs (spectromètres, IoT) et des paramètres de procédé. Toutes ces informations doivent alors être analysées via des modèles de supervision de procédés multivariés, que ce soient des procédés en batch avec la méthode BSPC – Batch Statistical Process Control – ou des procédés continus plus innovants avec la méthode MSPC – Multivariate Statistical Process Control –.
Au sein de cette démarche PAT/QbD, les outils d’analyse de données multivariées et la validation des modèles sont cruciaux.
Le QbD est grandement basé sur la théorie des plans d’expériences (DoE – Design of Experiments), assortie du management du risque.
Le PAT comprend des développements de modèles de prédiction des CQAs (calibrations spectroscopiques pour la prédiction de la concentration en principe actif par exemple) et la supervision de procédés par BSPC ou MSPC.
Les outils d’analyse de données sont nécessaires dans les démarches de Process Analytical Technology – PAT – et Quality by Design – QbD – pour :
- Développer des calibrations pour le contrôle qualité des matières premières à réception et des produits finis
- Déterminer le Design Space (DoE / QbD) lors du développement des produits et des procédés
- Développer des méthodes d’analyse rapide at-line, in-line ou on-line pour la prédiction de CQAs dans le cadre du PAT
- Piloter un procédé en batch par Batch Statistical Process Control (BSPC)
- Piloter un procédé continu par Multivariate Statistical Process Control (MSPC)
Implémentation logicielle
Nous développons et implémentons tous les traitements de données sur des logiciels permettant la validation CFR21 Part 11.
La démarche QbD / DoE est menée sur les logiciels DesignExpert® de StatEase ou MODDE® de Sartorius.
Pour la démarche PAT, les modèles de Data Mining, calibrations et de supervision de procédés sont développés avec les logiciels validés (Unscrambler® ou SIMCA® ou tout logiciel d’analyseur validé (OPUS, Vision, NIRCal, TQ Analyst, etc.).
Notre expertise au service de l’analyse de vos données
Forte d’une expérience de 20 ans dans l’analyse de données (Machine Learning), en particulier appliquée aux mesures spectroscopiques et analytiques, l’équipe d’Ondalys vous accompagne à chaque étape de vos projets
Ils en parlent
« Ondalys, une aide précieuse pour la révision du chapitre Chimiométrie de la Pharmacopée Européenne »
Qu’il est agréable de pouvoir affronter la complexité dans la bonne humeur et avec le sens de la mesure ! C’est ce plaisir que j’ai personnellement toujours eu au contact de l’équipe d’Ondalys lors de nos collaborations.
